Objectives
Dans la plupart des cancers, la survie globale (OS, overall survival) est un critère d’évaluation largement utilisé pour évaluer le bénéfice clinique d’un nouveau traitement. Néanmoins, ce critère nécessite une longue période allant de plusieurs mois à plusieurs années. Dans les essais cliniques de phase précoce, réalisés sur un nombre limité de patients, il est crucial de disposer de critères d’efficacité précoces qui corrèlent avec l’OS afin de prendre des décisions de Go/No-Go sur la poursuite du traitement ou de l’essai en soi. Dans le cadre des essais cliniques, de tels critères permettraient de prédire l’efficacité du traitement au cours de l’essai et pouvoir arrêter celui-ci de façon plus précoce, diminuant notamment les risques de toxicité éventuels.
Dans le cancer de la prostate, pour prédire l’efficacité des traitements, il a été proposé un modèle utilisant les valeurs de PSA et de la croissance tumorale (dédoublement tumoral, taux de croissance tumoral ou g-score). Ces mesures (marqueurs sériques ou par imagerie) sont extrapolables à d’autres cancers. Le modèle suppose que les changements de croissance tumorale au cours du traitement sont dus (i) à la régression de la fraction sensible de la tumeur au traitement et (ii) à la croissance de la fraction résistante. Ainsi, le g-score peut être corrélé au dédoublement de la tumeur, analogue au doublement de la PSA.
Dans les cancers ovariens, ce modèle n’a pas encore été exploré et serait d’intérêt majeur pour guider les patientes à l’inclusion ainsi qu’au cours des essais cliniques. Ce projet, en collaboration avec l’industriel Daiichi Sankyo, est une étude, rétrospective (real world evidence, RWE), permettant d’évaluer l’association entre le g-score et le score CA-125 avec les paramètres cliniques de patientes atteintes de cancers ovariens, sensibles ou résistantes à la chimiothérapie. Le g-score sera établi à partir de données d’imagerie (disponibles dans le DPI des patientes), à partir d’au moins 2 imageries (fiches d’évaluation RECIST). Le score CA-125 sera établi avec au minimum 2 valeurs disponibles. Les données cliniques d’intérêt sont : (i) la survie sans progression (PFS) ; (ii) l’OS ; (iii) la réponse au traitement (ORR, overall response rate).
HYPOTHESE :
- Hypothèse nulle (H01
): Pas d’association entre le g-score et l’OS (hazard ratio (HR) = 1) vs Hypothèse alternative (Ha1
): Le g-score est associé à l’OS.
- Hypothèse nulle (H02
): Pas d’association entre le g-score et la PFS (hazard ratio (HR) = 1) vs Hypothèse alternative (Ha2
): Le g-score est associé à la PFS.
OBJECTIFS :
Principal : Evaluer l’association entre l’OS et le g-score.
Secondaires :
- Evaluer l’association entre la PFS et le g-score.
Exploratoires :
- Evaluer l’association entre l’ORR, l’OS, la PFS et le g-score ainsi que le score CA-125.
- Comparer le dédoublement tumoral, le g-score et le score CA-125 dans différents sous-groupes :
- Patientes résistantes aux platines qui ont reçu de la chimiothérapie ou autre traitement expérimental (PARPi, etc) +/- bevacizumab vs patientes sensibles qui ont reçu de la chimiothérapie à base de platine + bevacizumab.
- Patientes avec différentes localisations métastasiques (exemple : FIGO III vs IV)