CONFORMER : Evaluation du CONtourage de la prostate et des organes à risque par des Manipulateurs en ElectroRadiologie médicale FORmés à la prise en charge des patients traités pour un cancer de la prostate avec un IRM-Linac.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la similarité des contours de la prostate et des organes à risque (OAR) réalisés par les MEM, en comparaison à ceux du médecin sur images IRM, avant et après une formation dédiée.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer le degré de confiance du MEM sur la tâche de contourage avant et après formation
- Évaluer le temps nécessaire au contourage des structures anatomiques avant et après formation
- Évaluer la similarité des contours réalisés par les MEM avant et après formation selon des facteurs de variabilité définis a priori
- Évaluer l’impact dosimétrique du contourage réalisé par les MEM, avant et après formation.
CENTRE EUGENE MARQUIS
Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque
35042 RENNES CEDEX
Directeur General : Pr Renaud De Crevoisier
Cette étude pilote ne représente aucune intervention impliquant la personne humaine au sens d’implication des patients, en revanche elle implique des MEM. Par conséquent, elle se situe dans la loi Jardé, en catégorie RIPH 3.
Cette étude est rétrospective, sur des données IRM déjà obtenues en interne, sans nécessité de faire revenir les patients. De ce sens, un passage devant le Comité de Protection des Personnes (CPP) n’est pas nécessaire, mais cette étude sera inscrite dans un registre de traitement des données par le promoteur.
Lors de la phase de formation, les MEM seront amenés à contourer des images provenant de patients en cours de traitement. Ces contours seront tous validés par un médecin radiothérapeute. Les patients sont informés et n’ont pas soumis d’opposition à l’utilisation de leurs données dans le cadre de notre protocole.
Une non-opposition de participation à l’étude signée sera demandée au MEM au moment de l’inclusion.
Enfin, les différents professionnels participants à cette étude pourront être accompagnés par l’investigateur principal s’ils ont des interrogations sur le protocole de recherche et les médecins radiothérapeutes du service sont informés du but de cette étude.
L’étude est classée par le promoteur sans risque ni contrainte pour les MEM dans la mesure où l’étude ne comporte aucun acte de soin et qu’elle n’implique que la réalisation d’une formation réalisée dans le cadre professionnel, l’évaluation de compétences de délinéation avant et après formation ainsi que la complétion d’un questionnaire concernant principalement leur expérience et leur activité professionnelle.